Ingeniero Senior de Calidad

Acerca del puesto

Ingeniero/a Senior de Calidad con experiencia comprobada en calidad, responsable de liderar actividades técnicas complejas relacionadas con cumplimiento regulatorio, validaciones, análisis de riesgo, control de procesos y mejora continua.

Responsabilidades principales

• Asegurar el cumplimiento con ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971 y otros requisitos regulatorios.
• Participar como Subject Matter Expert en auditorías internas, corporativas y regulatorias.
• Gestionar desviaciones, no conformidades, SCARs y CAPAs de complejidad media‑alta.
• Liderar actividades de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), empaque, equipos, métodos de inspección y software.
• Realizar estudios estadísticos avanzados: MSA, SPC, DOE, análisis de capacidad.
• Implementar mejoras en procesos basadas en evidencia técnica y análisis de riesgo.

Perfil requerido

• Ingeniería Industrial o carreras afines.
• 3‑5 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o áreas afines.
• Inglés intermedio‑avanzado, con capacidad de comprender y redactar comunicaciones técnicas.
• Experiencia demostrada en ejecución de CAPA, análisis de riesgo y validaciones.

Habilidades requeridas

• Dominio avanzado de paquetes Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Interpretación de planos, tolerancias y documentación técnica.
• Manejo de herramientas estadísticas y de identificación de causa raíz (RCA).
• Conocimiento de SPC, MSA, FMEA, DOE, Lean, Six Sigma.
• Uso del software Minitab.
• Conocimiento de normas ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971.