Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP

Industria: Farmacéutica | Manufactura de MedicamentosUbicación: República DominicanaModalidad: PresencialNivel: Jefatura / SeniorImportante empresa de la industria farmacéutica con operaciones de manufactura en República Dominicana busca incorporar un/a Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP.La posición será responsable de liderar proyectos estratégicos orientados al fortalecimiento del cumplimiento regulatorio y a la preparación de una planta de fabricación de medicamentos frente a estándares regulatorios internacionales.Tendrá un rol transversal entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios, coordinando iniciativas relacionadas con FDA/cGMP, EMA/EU GMP, Pharmaceutical Quality Systems, Validation & Qualification, Data Integrity e Inspection Readiness.Objetivo de la posiciónLiderar y coordinar los proyectos estratégicos de la planta relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de FDA y EMA / EU GMP, asegurando que instalaciones, procesos productivos, sistemas de calidad, documentación y actividades de validación estén preparados para procesos regulatorios, auditorías e inspecciones.Será responsable de gestionar proyectos multidisciplinarios garantizando alcance, cronograma, presupuesto, entregables, gestión de riesgos y cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.Principales responsabilidadesGestión de proyectos regulatoriosLiderar proyectos de preparación, adecuación y cumplimiento FDA y EMA / EU GMP.Desarrollar y administrar planes de proyecto, cronogramas, hitos, responsables y entregables.Identificar riesgos regulatorios, técnicos y operacionales y establecer planes de mitigación.Coordinar iniciativas simultáneas de Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.Dar seguimiento a KPIs, presupuesto, desviaciones y fechas regulatorias críticas.Inspection Readiness y auditoríasCoordinar la preparación de la planta para auditorías e inspecciones regulatorias.Liderar iniciativas de Inspection Readiness.Coordinar Mock Inspections y ejercicios de preparación.Dar seguimiento a observaciones, hallazgos y planes CAPA.Asegurar disponibilidad, actualización y control de la documentación requerida.Participar en la preparación y seguimiento de respuestas a observaciones regulatorias.GMP / cGMP y sistemas de calidadAsegurar la ejecución de proyectos conforme a estándares GMP/cGMP.Trabajar con Quality Assurance en la identificación y cierre de brechas de cumplimiento.Dar seguimiento a Gap Assessments regulatorios.Coordinar CAPA, Deviations, Change Control y Risk Management.Promover una cultura de calidad y cumplimiento regulatorio.Validation & QualificationIQ – Installation Qualification.OQ – Operational Qualification.PQ – Performance Qualification.Process Validation.Cleaning Validation.Equipment Qualification.Facility & Utilities Qualification.Computerized Systems Validation, cuando aplique.Validation Master Plan (VMP).Manufactura farmacéuticaProcesos de fabricación de medicamentos.Equipos y líneas de producción.Áreas clasificadas y ambientes controlados.Sistemas críticos.Controles de proceso.Procedimientos operativos.Technology Transfer.Scale-up y mejora de procesos.Documentación y Quality SystemsSOPs.Protocolos y reportes de validación.Batch Records.Especificaciones.Change Controls.Deviations.CAPAs.Risk Assessments.Documentación técnica y regulatoria.Data Integrity y ALCOA+.Interacción multidisciplinariaProducción | Quality Assurance | Quality Control | Regulatory Affairs | Ingeniería | Validaciones | Mantenimiento | Supply Chain | I+D | Tecnología | Dirección de PlantaFormación académicaFarmacia.Química.Ingeniería Química.Ingeniería Industrial.Biotecnología.Ingeniería Farmacéutica.Otras carreras científicas o técnicas relacionadas.Se valorará especialización o maestría en Gestión de Proyectos, Calidad, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Manufacturing o áreas relacionadas.Certificación PMP o equivalente será valorada.Experiencia requerida5–8 años de experiencia profesional en la industria farmacéutica.Experiencia directa en plantas de fabricación de medicamentos.Experiencia liderando proyectos de Calidad, Manufactura, Ingeniería, Validation o Regulatory Compliance.Conocimiento sólido de FDA y EMA / EU GMP.Experiencia trabajando bajo estándares GMP/cGMP.Experiencia en preparación para auditorías o inspecciones regulatorias.Experiencia coordinando equipos multidisciplinarios.Será altamente valorada la participación directa en inspecciones de FDA, autoridades regulatorias europeas u otras autoridades regulatorias internacionales.Conocimientos técnicos indispensablesFDA / cGMP EMA / EU GMP Pharmaceutical Quality Systems CAPA Deviations Change Control Risk Management Process Validation Cleaning Validation Equipment Qualification IQ/OQ/PQ Validation Master Plan Data Integrity / ALCOA+ Documentación GMP Inspection Readiness Project ManagementSerá altamente valorado el conocimiento de 21 CFR Parts 210 y 211, EU GMP e ICH Q8, Q9 y Q10.IdiomasInglés avanzado indispensable, con capacidad para participar en reuniones técnicas, trabajar con documentación regulatoria, presentar proyectos, interactuar con consultores internacionales y participar en auditorías e inspecciones en inglés.CompetenciasLiderazgo de proyectos complejos.Planificación y organización.Pensamiento analítico.Orientación a resultados.Gestión de riesgos.Atención al detalle.Capacidad de influencia.Comunicación ejecutiva.Manejo de múltiples prioridades.Resolución de problemas.Capacidad para trabajar bajo presión y fechas regulatorias críticas.¿Qué buscamos especialmente?Buscamos un/a profesional con sólida experiencia en manufactura farmacéutica y gestión de proyectos regulatorios, capaz de convertirse en el punto de coordinación entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.El perfil ideal deberá comprender no solo los requerimientos regulatorios, sino también cómo preparar operacionalmente una planta de medicamentos para alcanzar y mantener estándares internacionales, desde el diagnóstico y análisis de brechas hasta la implementación, validación y preparación para auditorías e inspecciones regulatorias.Requisitos obligatorios para postularPara realizar una evaluación integral de su candidatura, favor incluir los siguientes tres elementos:Résumé / CV actualizado Incluya su experiencia profesional más reciente, responsabilidades, proyectos relevantes y logros o resultados cuantificables.Enlace actualizado a su perfil de LinkedIn Incluya el enlace directo a su perfil profesional.Breve descripción de por qué considera que su experiencia encaja con esta posición Destaque específicamente su experiencia en manufactura farmacéutica, FDA/cGMP, EMA/EU GMP, proyectos regulatorios, Quality Systems, Validation/Qualification e Inspection Readiness.Confidencialidad del procesoLa identidad de la empresa contratante será compartida únicamente con los candidatos que avancen en el proceso de selección.áreas de especialización relacionadas:jefe de proyectos regulatorios regulatory projects manager regulatory compliance manager pharmaceutical project manager pharma project manager pharmaceutical manufacturing manufactura farmacéutica fabricación de medicamentos regulatory affairs regulatory compliance fda cgmp gmp ema eu gmp pharmaceutical quality systems quality assurance validation qualification process validation cleaning validation equipment qualification iq oq pq validation master plan vmp capa deviations change control risk management data integrity alcoa+ inspection readiness mock inspections 21 cfr 210 21 cfr 211 ich q8 ich q9 ich q10 pharmaceutical jobs pharma jobs empleos farmacéuticos regulatory jobs quality jobs validation jobs república dominicana dominican republicPatricia Báez Executive Search Show more Show less